这个品类的数据长什么样
科研伦理审查场景中,伦理审查申请、知情同意书模板、风险评估表构成核心材料。伦理审查申请记录研究方案、审查意见与批复日期;知情同意书模板载明受试者告知条目、签字栏与版本日期;风险评估表登记风险等级、处置措施与责任人签字。材料来源为机构伦理委员会办公室、研究者提交与日常归档,更新节奏随方案修订、法规调整或年度复审触发。字段特征集中在名称、数量、日期与签字四类:同一受试者数量在两份材料中应一致,审查日期与签字日期应可对应,模板版本号与申请引用版本应同步。材料进入定时任务与自动化后,触发配置负责按周期唤起流程,工具节点负责读取与比对材料字段,业务处理按记录执行或补跑,最终形成版本台账与变更记录。
配置怎么定
这一环由触发配置与工具节点(定时能力不在工具介绍里)执行,输出触发记录与执行结果。触发配置按周期唤起流程,工具调用由模型按工具介绍决定是否执行,不需要模型再总结时可在工具末尾接工具调用终止节点结束本次调用。版本台账与变更记录由业务处理按记录执行或补跑接着完成。
| 对象 | 判断 | 核验动作 |
|---|---|---|
| 伦理审查申请 | 名称、数量、日期、签字四类字段与知情同意书模板、风险评估表逐项对应,且引用版本号一致 | 核对申请中的受试者数量、审查日期、签字栏与回执,比对另两份材料的同名字段;检查触发记录与执行结果,确认流程连线已接到对应工具节点 |
| 知情同意书模板 | 模板版本号与申请引用版本同步,签字栏与日期栏不缺项,旧版可追溯 | 核对介绍字段写清什么时候该执行,检查终止节点接在哪一步;逐版比对模板版本号与申请引用版本,确认旧版归档可查 |
| 风险评估表 | 风险等级、处置措施、责任人签字与申请、模板中的名称、数量、日期对得上 | 核对风险条目名称与数量是否与申请一致,检查签字与回执是否齐全;查看触发记录与执行结果,确认到点执行且只执行一次 |
| 版本台账与变更记录 | 现行版本唯一,旧版可追,引用同步更新 | 改一处内容后核对版本号与引用是否同步更新;检查触发记录与执行时间,确认同一任务未重复执行 |
容易做错的三处
- 现象:同一受试者数量在伦理审查申请与风险评估表中对不上。原因:字段来源不同步,材料修订后未回写另一份材料。
- 现象:知情同意书模板版本未同步,申请仍引用旧版。原因:版本变更未触发引用更新,旧版未标记失效。
- 现象:风险评估表缺责任人签字或回执。原因:签字栏未纳入核对,流程执行后未补跑缺失项。
怎么确认配好了
本功能验收:看触发记录与执行时间,确认到点执行且只执行一次;核对流程连线已接到对应工具节点,介绍字段写清什么时候该执行,不需要总结时终止节点已接在工具末尾。
业务测试:改一处内容,看版本号与引用是否同步更新;检查版本台账与变更记录中现行版本唯一、旧版可追。
- 核对伦理审查申请、知情同意书模板、风险评估表的名称、数量、日期与签字字段是否逐项对应,并检查引用版本号是否一致。
- 查看触发记录与执行结果,确认到点执行且只执行一次;对缺失签字或回执的记录,由业务处理按记录执行或补跑。